Endringer i patentloven med innføring av unntak fra patentbeskyttelsen ved prekliniske og kliniske utprøvninger av legemidler

Endringer i patentloven med innføring av unntak fra patentbeskyttelsen ved prekliniske og kliniske utprøvninger av legemidler	2009.04.14

Justisdepartementet har nå sendt ut på høring et forslag om å innføre en ny nr. 5 i patentlovens § 3 tredje ledd som slår fast at patentbeskyttelsen ikke er til hinder for gjennomføring av de prekliniske og kliniske utprøvninger av et generisk legemiddel i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse.

Slike utprøvninger er nødvendige før markedsføringstillatelse kan gis. Dette fremgår av en rekke EU-direktiver om legemidler og veterinærpreparater som Norge også er bundet av. Patentlovens § 3 tredje ledd inneholder allerede flere unntak fra patentbeskyttelse, bl.a. nr. 3 "utnyttelse ved eksperiment som angår selve oppfinnelsen" som gjerne kalles "forskningsunntaket". Det er antatt at denne bestemmelse ikke dekker de forsøk som utføres av produsenter med sikte på å få markedsføringstillatelse for generiske legemidler. Slike forsøk er ikke forskningsvirksomhet, men tilrettelegging av kommersiell utnyttelse av oppfinnelsen. Det foreslåtte unntak er derfor nødvendig for å imøtekomme de nevnte direktiver. Høringsfristen er 6. mai 2009.

Kontakt PAM@oslopatent.no

Tilbake